IATF16949：2016落地辅导+认证通过

1

前言 ?汽车 QMS 标准

问题：

为什么这两本手册（IATF 16949：2016 和 ISO 9001：2015）比 ISO / TS 16949 版本贵很多？

解答：

因为 ISO 和 IATF 之间没有关于IATF 16949 合并格式的共同许可协议，所以 IATF 无法就 ISO

9001：2015 标准谈判折扣。IATF 保持汽车特定内容的价格与之前的定价一致。从本质上讲，差异在于出版 ISO 9001 需要给 ISO 全额价格。

2

前言 ?汽车 QMS 标准

问题：

为什么这两本手册（IATF 16949：2016 和 ISO 9001：2015）比 ISO / TS 16949 版本贵很多？

解答：

因为 ISO 和 IATF 之间没有关于IATF 16949 合并格式的共同许可协议，所以 IATF 无法就 ISO

9001：2015 标准谈判折扣。IATF 保持汽车特定内容的价格与之前的定价一致。从本质上讲，差异在于出版 ISO 9001 需要给 ISO 全额价格。

3

前言 - 汽车 QMS 标准

问题：

如果在 IATF 16949 标准中发现翻译错误，应该怎么办？

解答：

IATF 使用确定的过程来管理标准翻译，包括“交叉核对”翻译以确保准确性。 如果组织或认证机构识别出所认为的翻译错误，应联系 IATF 成员行业协会或支持其认证机构的监督办公室。

4

4.4.1.2产品安全

问题：

该条款的范围是什么？ 许多组织专注于产品的法律法规要求，却不相信他们有与制造产品或制造过程相关的产品安全。

解答：

本条款着重关注影响最终装配安全性能的产品和制造过程特性。 这些特性可能不是在法律法规要求中直接提出的，而可能是由顾客定义的。

5

5.3.1组织的作用、职责和权限?补充

问题：

意图是将职责分配给特定的职能（例如质量）、特定的职位（例如质量总监）还是名义上的个人

（例如 Bob Smith）呢？

解答：

职责分配给组织内的角色/职位（如 特定职位，质量总监）。 虽然个人可能在他们的角色中承担这些责任，但是职责仍然属于角色（例如质量总监）。 因此，高层管理者将责任和权力分配给角色， 而不是名义上的个人。

6

7.1.5.1.1测量系统分析

问题：

每台仪器或设备都需要进行测量系统评估（MSA）研究吗？

解答：

不需要。对每件设备进行完整的统计研究是不必要的。 可以对具有相同特性（例如测量范围、分辨率、重复性等）的仪器进行分组，并且可以使用样品仪器（代表仪器族系）进行统计研究。

7修订

7.1.5.3.2外部实验室

问题 1:

什么时候设备制造商可用于校准检验和测试设备？

如果存在认可的实验室，但是它非常偏远和/或昂贵，并且检验或测试设备制造商在附近，是否可以使用（即使它们没有通过 ISO / IEC 17025 的认证）？

解答 1:

参阅修订后的 SI 10，于 2021 年 4 月发布，2021 年 6 月生效

问题 2:

如果组织在最终组装和测试区域有检、测量和测试设备，是否可以被认为是内部实验室？

解答 2:

不可以。在生产过程或装配过程任何部分使用的在线测量和测试设备都不被视为内部实验室。

8

7.5.1.1质量管理体系文件

问题：

该文件（可能是一个表、列表或矩阵）是否必须包含非 IATF OEM 厂商和一级供应商？ 除了企业社会责任之外，是否需要将所有顾客要求都包含在文件中？

解答：根据 IATF 16949 第 4.3.2 条，组织负责评估顾客要求，包括顾客特定要求，并将其纳入组织质量管理体系的范围。

根据IATF 16949 7.5.1.1 d）的要求，文件（可能是一张表、一个清单或一个矩阵）是质量手册的一部分。 该文件应包括认证机构的所有直接顾客，其中可能包括 IATF OEM 厂商、非IATF

OEM 厂商和其他汽车顾客（即一级，二级等）。

例如，二级组织必须考虑所有顾客的顾客要求，包括顾客特定要求。如果 OEM 不是其直接顾客，则二级组织不需要考虑汽车OEM 的顾客要求。

非常重要的一点是，非 IATF OEM 顾客和其他汽车顾客可以在与供应商共享的内部文件（例如供应商质量手册）中或在向公众提供的特定文件（例如，互联网）中拥有顾客要求。

如果非IATF OEM 或其他汽车顾客在其顾客要求文件中没有明确联系 IATF 16949 条款，则可能很难识别顾客特定要求。确定是否存在顾客特定要求的方法是比较 IATF 16949 标准中存在术语“如果顾客要求”的部分，并验证现有顾客要求文件是否列出了与 IATF 16949 标准中的要求相关的特定要求。如果是，则应在质量手册中将该顾客及其要求添加到文件（可能是表格、列表或矩阵）中。

8(续)

7.5.1.1质量管理体系文件

不应期望组织接受顾客的要求，包括顾客特定要求，并将其转换为符合 IATF 16949 条款的类似于IATF OEM 所发布的CSR 格式。

9

8.4.2.2法律法规要求以及

8.6.5法律法规的符合性

问题 1:

（关于法律法规的一致性）的观点是什么？ 被认为是符合适用的法律法规要求的充分证据（8.6.5） 是什么？

解答 1:

如 8.3.3.1 g）和 8.3.4.2 中所定义的，组织必须采取一种方法来研究、识别、取得副本、评审、理解并确保其在制造产品的国家和在运送产品的目的地国生产的产品符合法律法规要求。

8.4.2.2 的意图是组织应设计其产品开发方法/业务过程和供应商管理方法/业务过程，从供应商那里获得由供应商提供的服务符合供应商制造国的、组织使用国的、以及组织将产品运送到的目的地国的（如果由顾客提供）法律法规要求的证明和证据的一种或多种方法。

9(续)

8.4.2.2法律法规要求（续）以及

8.6.5法律法规的符合性（续）

8.6.5 的意图是要求组织检验从供应商处收到的一致性/合规性记录，以确保供应商提供的证据涵盖产品的批次代码、批号或可比较的可追溯性信息。这可以从供应商处收到，或在产品存货时完成，但必须在产品放行到组织的生产过程之前完成。

问题 2:

从 ISO / TS 16949 到 IATF 16949，第 8.4.2.2 条款的意图是否发生了改变？

解答 2:

条款的意图没有改变。ISO/TS 16949 的要求是“所有购买的产品应符合适用的法律法规要求”。 在这种“被动语态”的措辞中，显然没有明确 IATF 的期望。新要求更明确的是要做什么，什么时候要完成，需要哪些证据来支持合规性

9(续)

8.4.2.2法律法规要求（续）以及

8.6.5法律法规的符合性（续）

问题 3:

你如何管理和维护当前关于国际供应商的法律法规要求的知识？

解答 3:

IATF16949 第 8.6.5 条并不要求组织为所购买的外部提供的过程、产品或服务知道或保留所有国际法律法规要求的清单。

要求组织评审结果、审核或以其他方式定期验证供应商的过程是否健全并确保其符合最新的适用法律法规和其他要求、其制造国以及顾客指定的国家的法律法规和其他要求。

问题 4:

如果顾客没有向组织传达信息，我们的系统如何理解法律法规要求？

解答 4:

该条款的措词是期望顾客向产品将要运送到的组织提供信息。由于这些目的地的变化而引起的适用法律法规要求的变化只是 由顾客“如果提供”给组织的要求。

10

8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品

参见认可解释 15, 于 2018 年 11 月发布，2019 年 1 月生效

11

8.7.1.7不合格品的处置

问题 1:

在处理之前“认定为不可用”的意图和要求是什么？ 需要在何时何地将产品“认定为不可用”？

解答 1:

其目的是确保产品无法进入非官方的售后市场、进入公路用车或意外运送给顾客。

只要产品在最终处置之前被宣布为不可用，那么将不合格产品认定为不可用的过程不必在制造区域中发生

11(续)

8.7.1.7不合格品的处置

问题 2:

组织如何对此进行控制？

解答 2:

组织负责制定和执行不合格产品的处理过程并验证其有效性。

问题 3:

组织是否可以使用服务提供商来认定产品不可用？

解答 3:

是的，将产品认定为不可用的过程可以外包给一家服务提供商。如果使用服务提供商，组织需要批准并定期验证供应商如何认定产品为不可用。

问题 4:

不合格产品处置是否仅适用于最终产品，还是也适用于组件/部件装配？

解答 4:

该要求适用于已通过零件审批过程且组织正向顾客运送的产品。

11(续)

8.7.1.7不合格品的处置

问题 5:

对于认定不可用，需要多大程度地损坏不合格产品？

解答 5:

不合格品需要认定为不可用和不可修复。 不需要将产品粉碎或粉碎成许多块。

12

贯穿 IATF 16949 标准

问题：

在一个“文档化的过程”中记录多个过程是可以接受的吗？或者它们都必须是单独的文档化过程吗？

解答：

是的, 组织将多个文档化的过程分组到一个（或多个）过程中是可以接受的。每个文档化的过程并不一定是一个单独的过程。组织应该记录他们的过程，因为这对他们的个人业务和组织需求是有意义的。

13

4.4.1.2产品安全

问题：

在产品安全(4.4.1.2)方面，对培训水平和需要确定的特定标准有哪些要求？

13(续)

4.4.1.2产品安全

解答：

与所有的人员能力要求一样，被分配了特定任务的人员需要有胜任这项工作的能力。这种能力包括与任务相关的规章制度。

第 4.4.1.2 条中关于需要什么样的安全要求是非常具体的。参考 IATF 16949 第 4.4.1.2 条，这些条款包括：

·供应商应如顾客所期望的那样，了解与市场零件使用有关的所有法律法规要求。供应商需要知道在哪里可以研究所有受到影响的国家或地区的法规。

·顾客特定要求将识别任何顾客通知要求；因此，关于顾客特定要求的知识（由内部指定的主题专家讲授）。

·设计FMEA 的特别批准将在顾客特定要求中识别，见上述 b)条款。

·和 e) 与产品安全相关特性及其控制的识别，将由顾客在其定义的特殊特性和所需控制中进行定义。制定 PFMEA 和控制计划的人员需要对顾客文件的这些方面有足够的知识。条款 f) 到条款m) 也可以进行类似的分析，以确定培训等级和安全要求中每条要求的培训来源。

由于许多要求取决于顾客特定要求，因此在这个问题上没有单一的完整的行业培训。组织需要评审与每个零件相关的顾客和法规要求是否适合于预期使用的国家以及安全相关的零件特性。

14

7.1.5.3.2外部实验室

问题：

是否需要一个外部实验室的校准证书或（测试）报告具有与认可该实验室为 ISO/IEC 17025 的相关国家认证机构的标志（或标识或符号）？

解答：

是的，只有包括国家认证机构标志的校准证书或测试报告是可以接受的。

国家认证机构的认证标志（通常也被称为“认证标识”或“认证符号”）证明所提供的检查、测试或校准服务是根据认证范围、符合 ISO/IEC 17025 的要求，并接受国家认证机构的监督进行的。

15

8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发

问题：

评估供应商的软件开发能力的可接受方法是什么？

15(续)

8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发

解答：

IATF 16949 第 8.3.2.3 节的目的是对软件的开发应用与硬件部件的开发相同的严格程度。就像部件一样，软件定义了性能、操作条件、已知输入、指定输出、环境参数（例如文件的大小）、法规要求（如果有的话）、已知的失效模式、使用模式、操作条件的可变性等。

软件开发中的策划、设计、编写、测试、确认和生产验证阶段与硬件部件开发中的这些概念并没有太大的不同。 IATF 16949 提供了一个健全的框架来验证是否已经采取了所有必要的步骤来设计、验证和生产在大量生产中继续满足规范的硬件部件。虽然在概念上类似，但这些步骤对于软件的开发是不一样的。因此，要使用一组不同的标准来评估用于开发软件的方法。

这些标准并没有包括在 IATF 16949 内；因此，其他的方法也可供参考，例如 Automotive SPICE 和

CMMI。可能还有顾客确定的其他可接受的方法。每个顾客可能有一个首选的工具来评估供应商软件开发能力。组织应该要求他们的顾客确认可接受的评估工具。每个顾客还可以指定使用不同的方法

（例如，顾客现场评估，供应商自我评估，或者两者的结合）。

IATF 16949 内部或外部审核员不需要具备进行 Automotive SPICE 或 CMMI 评估的知识。然而，内部或外部审核员应该足够熟悉评估，以便能够识别当软件评估需求未得到满足时，有适当的资源支 持的纠正行动计划。IATF 16949 内部和外部审核员也应该知道顾客是否参与了软件开发评估，以及是如何记录这些评估的。

16

8.4.2.4.1第二方审核

问题：

如果组织的供应商有低风险，需要进行第二方审核吗？目的是什么？

解答：

在 ISO 9001:2015 的推动下，基于风险的思维方式需要被纳入供应商管理。需要根据风险评估的结果（见下文）完成风险分析，因此可能不需要进行第二方审核。

为了支持风险分析，组织需要考虑以下标准：供应商认证状态、商品复杂性、新产品发布、显著的员工流动率、产品质量问题、交付问题、顾客特定要求以及对组织或对其顾客的其他风险。

17

8.5.6.1.1过程控制的临时更改

问题：

是否控制计划中指定的每个主要控制都必须有替代的过程控制？

解答：

不是的，不要求每个主要控制都有一个替代的过程控制。

在引入新产品时，组织应该考虑到主要控制可能失败的风险，并且基于失败模式的风险和严重程   度，决定哪里需要替代的过程控制。当需要备份或替代的过程控制时，应该在过程流、PFMEA、控制计划和可用的标准化工作中定义主要的和替代的过程控制。

17(续)

8.5.6.1.1过程控制的临时更改

对于现有的过程，在主要过程控制中出现故障，并且没有确定替代的过程控制的情况下，组织应该考虑风险，（例如FMEA），以及如果获得批准，为替代的过程控制开发标准化工作，实施控制， 通过日常管理验证有效性，然后在恢复主要控制时重新生效。

组织应定期检查已使用替代的过程控制的实例，并将其视为更新过程流、FMEA 和控制计划的输入。

（见认可解释 11）

18

质量管理体系审核9.2.2.2

参见认可解释 14, 于 2018 年 11 月发布，2019 年 1 月生效。

19

9.2.2.3制造过程审核

问题：

对于每一个生产过程审核，必须包括所有班次吗？

解答：

每次审核不需要涵盖一次审核的所有班次（例如，就第 1 班次和第 2 班次中对冲压过程进行审核， 在第 1 年进行班次抽样转换，然后在第 2 年或第 3 年对冲压过程第 3 班次进行审核）。然而，所有的生产过程都必须以三年为周期对所有班次进行审核，审核频率取决于风险、绩效、变化等。

20

9.2.2.4产品审核

问题：

为什么产品审核没有定义的审核频率？

解答：

审核频率必须根据风险和产品的复杂性来确定（见 ISO 9001，第 9.2.2 条）。如果一个组织有很高的风险和很高的产品复杂性，则建议提高产品审核频率。

21

8.6.2全尺寸检验和功能性试验

问题：

全尺寸检验是否不同于产品重新认证或功能性试验？

解答：

是的，如 IATF 16949 第 8.6.2 条注 1 所述，[全尺寸检验是设计记录中显示的所有产品尺寸的完整测量]；全尺寸检验仅限于尺寸测量和要求。绩效或材料测量不包括在全尺寸检验中。

产品再评定通常意味着对所有产品批准要求(例如 PPAP 或 PPA)的完全验证，因此超出了全尺寸检验的范围。

功能测试/验证通常仅限于性能和材料测量，如耐久性或抗拉强度，不包括尺寸测量。如果顾客没有明确频率，组织负责确定全尺寸检验查的频率。

21(续)

8.6.2全尺寸检验和功能性试验

全尺寸检验是产品再评定的一部分，如果顾客要求产品再评定的话。

在控制计划中明确了持续的全尺寸检验和功能测试要求。如果存在顾客特定要求，那么那些要求

（包括全尺寸检验和功能测试要求）也包含在控制计划中。

22

9.2.2.4产品审核

问题：

产品审核与全尺寸检验有何不同？

解答：

正如IATF 16949第3节中所定义的，术语“产品”用于表示制造过程的“……任何预期的输出…”。

产品通常具有尺寸、性能（功能）和材料要求，因此，产品审核可能包含对尺寸、性能(功能)或材料要求的验证。如上文FAQ  21所述，全尺寸检验仅限于尺寸要求。

产品审核可根据顾客指定的方法（如VDA 6.5产品审核）对已完成或部分完成的产品进行实施，如适用。产品审核可包括包装和标签要求。与其他审核类型一样，产品审核是对要求符合性的独立验证。因此，产品审核具有审核方案中规定的频率和范围，并基于风险。

23

8.5.1.3作业准备的验证

问题：

如果对某一特定类型的制造过程不进行或不适用首件/末件确认，是否应按照 8.5.1.3 e)的要求保留这些记录？

解答：

如 8.5.1.3 d) 所述，只有在适用和适当的情况下，才会进行首件/末件确认。如果因为不适用或不合适而不进行确认，则不需要保留记录。

24

8.4.2.2法律法规要求

问题 1:

如果组织不负责产品设计，因此只是按照顾客的设计制造产品，那么组织是否可以免除 8.4.2.2 中的要求？

解答：

不，所有组织无论其产品设计责任如何，都必须满足 8.4.2.2 的适用要求。适用要求涉及组织负责的采购的产品、过程和服务。

24(续)

8.4.2.2法律法规要求(续)

问题 2:

如果顾客没有提供目的地国的完整清单，组织是否需要向顾客请求该清单？

解答：

是的，如果顾客没有提供目的地国家的完整清单，则要求组织向顾客索取该清单。

注:

o“接收国”是本组织的所在地。

（制造现场所在国家）

o“装运国”是顾客的收货地点。

（制造现场运往的国家）

o“目的地国家”是车辆销售的国家。

（最终产品最初销售的国家）

问题 3:

如果顾客不向组织提供目的地国家的信息，后果会怎样？在这种情况下，组织需要记录什么？

解答：

如果组织声称顾客没有提供目的地国家的必要信息，组织应该能够提供书面证据(例如信件、电子邮件、会议记录等)以证明他们为获取这些信息所做的努力。

24(续)

8.4.2.2法律法规要求(续)

问题 4:

顾客应该提供关于目的地国家的什么级别的详细信息？像“全球每个国家”这样的一般性声明是恰当的回应吗？

解答：

不，像“全球每个国家”这样的一般性声明是不能接受的。顾客应向组织提供车辆最初销售国的特定清单。

问题 5:

适用的法律和法规要求通常与产品的相关使用相关联。根据使用情况，有些零部件可能成为与安全相关的产品。基于上述陈述，顾客是否需要向组织提供关于预期用途的详细信息？

解答：

预期顾客将向组织提供有关特性的信息，这些特性与识别满足适用的法律和法规要求的必要控制相关(例如：特殊特性)。

25

8.3产品和服务的设计和开发

问题

什么构成组织的产品设计责任？

解答

如果组织从其顾客那里收到其正在制造的零部件（按图纸制造）的完整定义的工程规范，则该组织不负责产品设计。

如果组织没有收到其正在制造的零部件的完整定义的工程规范，则组织负责产品设计。在所有情况下，组织负责制造过程设计。

26

8.5.1.5全面生产维护

问题

在全面生产维护的要求中包括“周期性检修”一词的意图是什么？

解答

第 8.5.1.5 条中所有生产线项目的目的是包括在长时间使用中维护制造设备的最低步骤，使其能始终按规范生产产品。

“周期性检修”是指定期维护步骤不再足以使工具和设备保持在可以继续使产品符合规范的条件下所需的制造工具和设备的返工，如使用平均修理间隔时间或其他类似指标所检测的那样。

26(续)

8.5.1.5全面生产维护

周期性检修已经在标准第三节中定义:?用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。”

也许周期性检修不适用于某些类型的工具和设备。也许一些工具只是在其使用寿命结束时简单地用新工具替换。然而，根据使用情况、时间或其他已知因素，所有工具和设备的使用寿命都是有限的。工具和设备制造商会是确定哪些因素并估计何时需要完成这些主要工作的良好来源。周期性检修或其适当的等效(例如更换)将需要在组织的维护计划的步骤中加以考虑。

27

8.5.1.5全面生产维护

问题

在本条款中使用术语“全面生产维护”的目的是什么？与行业术语“全面生产维护”是否有联系？

解答

IATF 16949 标准中使用的术语“全面生产维护”（TPM）指的是各种类似的方法，这些方法侧重于主动和预防性技术，这些技术通过机器、设备、过程和员工来提高工具和设备的可靠性，从而为组织增加了制造价值。例如，TPM 的行业方法将日常维护的责任（例如清洁、润滑和检查）交给了操作员。

IATF 16949 中第 8.5.1.5 条有一些要求与行业 TPM 的某些支柱保持一致。 但是，8.5.1.5 [a) 到 j) ] 的个别要求如 IATF 16949 所述。IATF 16949 中术语“全面生产维护”的使用使组织有机会采用行业全面生产维护的基本原则，同时满足 IATF 16949 中列出的 8.5.1.5 的要求。

27(续)

8.5.1.5全面生产维护

28

9.2.2.3制造过程审核

问题

制造过程审核的预期频率和覆盖范围是什么？ 解答

对每个制造过程的有效评估对于确保产品的持续制造满足顾客和法律法规要求至关重要。然而，与ISO 9001 和 IATF 16949 的风险方法相一致，一些制造过程或制造过程的某些方面可能比其他过程需要更高的评估频率。

组织通过使用适当的风险管理方法（包括考虑新技术和顾客测量的绩效）来确定审核频率（如果不是由顾客定义的）。被组织证实为低风险的制造过程，其审核频率可能低于高风险过程； 但是，所有制造过程都在三年的审核周期内进行审核。

风险分析的证据包括持续遵守所有相关要求（例如：法律法规、顾客、过程和内部要求）。如果任何一个相关的要求没有被满足，则对制造过程的审核频率要高于每三年一次。根据第 9.2.2.3 条规定，三年频率是针对低风险和完全符合制造过程的最低要求。

29

6.1.2.3应急计划

问题

在应急计划试验中使用术语“网络攻击”一词是什么意思？ 解答

网络攻击是指以造成破坏或损害为目的，试图非法访问计算机或计算机系统。 网络攻击通常是蓄意利用计算机系统或网络安全性方面的弱点来获取数据访问权，修改计算机代码、逻辑或数据。 这些行为可能会产生破坏性的后果，可能会泄露机密数据并导致网络犯罪，例如信息和身份盗窃、自动化导致的操作中断、公司关键数据的加密或对系统或数据的非法远程控制。

网络攻击和网络犯罪并非总是由一系列复杂的动作导致的，这些动作使用的是由一群人远程运行的强大计算机程序来猜测密码。 它们通常是旨在说服个人通过电子邮件记录（通常是网络钓鱼）感染发布敏感或私人信息的行为，假冒（冒充受信任的人或政府官员），发布虚假紧急情况获取个人信息的电话，可视化键入的密码，带有恶意软件的热门网站，带有指向安装恶意软件的网站的链接的短信，摆放在 PC 上的看起来是合法的 USB 驱动器（已插入计算机）以及盗窃含有机密计算机信息的废弃材料等。此外，网络犯罪分子在获得公司系统的访问权后，可以对公司的关键数据进行加密，并要求赎金来解密数据。

此外，欧洲的GDPR（ 一般数据保护条例 ）或其他地区的类似要求规定，组织有责任确保组织保留的个人数据在任何时候都受到保护并确保安全，这加强了防范网络攻击的重要性。

有关信息技术安全技术的其他详细信息，可通过 ISO/IEC 27001 获得。

29(续)

6.1.2.3应急计划

问题

制定有效应急计划的关键步骤是什么?

解答

要求组织证明其已制定并实施有效的应急计划以维持生产输出并确保满足顾客要求。制定有效应急计划的关键步骤包括：

分析所有制造过程和基础设施设备的内部和外部风险，以保持顾客规定的产品供应的连续性

（参见 IATF 16949，第 6.1.2.3 a）和 c）条，包括 SI 3）

注：风险分析通常包括对基本制造和基础设施设备故障的可能性和潜在影响的评估

a)在制造和基础设施设备发生故障以及继续满足顾客要求的可能性时制定应急计划，包括向相关方发出任何必要的通知

b)确保供电连续性的具体应急计划替代措施，例如电力供应中断，可包括：

o 备用基础设施设备或合约服务、安全库存、辅助资源等。

c)评审的证据、定期测试及验证应急计划措施的有效性，包括员工意识

d)符合顾客要求以及顾客特定要求

编号

IATF 16949 参考

认可解释

1

3.1汽车行业的术语和定 义

顾客要求

顾客规定的一切要求（如：技术、商业、产品及制造过程相关要求；一般条款与条件；顾客特 定要求等等）

当被审核组织是汽车制造商、汽车制造商的子公司、或者与汽车制造商的合资企业时，相关顾 客由汽车制造商、其子公司或合资企业指定。

变更的理由：顾客要求是由汽车制造商制定的，旨在根据产品实现过程的性质在供应链中进行应用。 因此， 在汽车制造商获得认证的情况下，由汽车制造商确定如何管理顾客批准和/或输入。

2

4.4.1.2产品安全

组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包 括但不限于（在适用情况下）：a) – m) (…)

注：与安全有关的要求或文件的特殊批准可以由顾客或组织的内部过程要求。是指负责批 准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。

变更的理由： 澄清与安全相关要求或文件的特殊批准相关的任何混淆。

3修订

6.1.2.3应急计划

组织应：

a) – b) (…)

c)   准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性，但不限于 3：关键设备故障

（另见第 8.5.6.1.1 条）；外部提供的产品、过程或服务中断；常见自然灾害；火灾；流 行病 3；公共事业中断；对信息技术系统的网络攻击 1；劳动力短缺；或者基础设施破 坏；

d) 作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的 任何情况的程度和持续时间；

e)  定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）；

对于网络安全: 3 测试可能包括模拟网络攻击，对特定威胁的定期监视，依赖关系的识别 和漏洞的优先级排序。测试适用于相关顾客中断的风险； 注：网络安全测试可由组织内部管理或酌情分包 2

f) 利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需 要时进行更新；

g)  对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息;

h)  在应急计划中包括制定和实施适当的员工培训和意识。3

应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规 停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。

变更的理由：

1 组织需要解决可能导致组织制造和物流运行故障的网络攻击的可能性（包括勒索软件）。 组织 需要确保他们在发生网络攻击时做好准备。

3（续)修订

6.1.2.3应急计划

2 从 SI 17 移出并合并成为 IATF 16949 条款中的一个 SI。网络安全对包括汽车在内的所有制造 设施的制造可持续性构成越来越大的风险。各组织和认证机构也将应急测试确定为需要澄清的 领域。此更新提供了将要测试的细节，作为网络攻击应急计划验证的一部分。

3 次要澄清，包括在需要应急计划的情况下增加流行病。同时，认识到员工知识是制定有效应急 计划的关键步骤。

4修订

7.2.3内部审核员能力

组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到组织规定的任何要求和/或 1 顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见 ISO 19011。组织应保持一份合格内部审核 员名单。

质量管理体系审核员，制造过程审核员 1 和产品审核员应都 1 能证明证实最少具备以下能力：

a)  了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维；

b)  了解适用的顾客特定要求；

c)  了解 ISO 9001 和 IATF 16949 中适用的与审核范围有关的要求；

d)  了解与审核范围有关的适用的核心工具要求；

e)  了解如何计划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现。

另外，制造过程审核员应至少 1 证实对于待审核的相关制造过程，其具有技术知识，包括过程 风险分析（例如 PFMEA）和控制计划。

产品审核员应至少 1 证实其了解产品要求，并能够使用相关测量和试验设备验证产品符合性。

在通过培训如果组织的人员提供培训 1 来取得能力的情况下，应保留形成文件的信息，证实培 训师的能力符合上述要求。

f) … g) 2

变更的理由：

1 区分质量管理体系审核员、制造过程审核员和产品审核员的能力要求。明确对内部培训培训师 能力的期望。

2 经修订以显示未排除要求 f) 和 g)

5

7.5.1.1质量管理体系文件

质量手册至少应包括以下内容：

a)  质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由；

b)  为质量管理体系建立的形成文件的过程或对其引用；

c) 组织的过程及其顺序和相互作用（输入和输出），包括任何外包过程控制的类型和程 度；

d) 一个显示组织质量管理体系内哪些地方满足了顾客特定要求的文件（即矩阵，例如表 格、列表或矩阵）。

变更的理由：

一些认证机构和组织要求澄清，矩阵不是一个强制性的文件。 矩阵只是可接受的多种方法之 一。 使用什么格式取决于组织。

6

8.3.3.3特殊特性

组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的 以及组织风险分析所确定的特殊特性，应包括：

a) 将所有特殊特性记录进产品和/或生产文件图纸（按要求）、相关风险分析（例如过程 FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且 贯穿这些文件中的每一个；并且贯穿这些文件中的每一个；记录在为编制或控制这些特 殊特性所需的制造文件中；

变更的理由： 明确将特殊特性记录在产品和/或制造图纸中。

7

8.4.2.1控制的类型和程度?补充

组织应有一个形成文件的过程，以识别外包过程并选择控制的类型和程度，用于验证外部提供 的产品、过程和服务对内部（组织的）要求和外部顾客要求的符合性。

该过程应包括根据供应商绩效和产品、材料或服务风险评估，增加或减少控制类型和程度以及 开发活动的准则和措施。

如果特性或组件在没有确认或控制的情况下“通过了”组织的质量管理体系，组织应确保在制 造地点实施适当的控制。

变更的理由： 明确组织对特性通过的责任。

8修订

8.4.2.3供应商质量管理体系 开发

组织应要求其汽车产品和服务供应商开发、实施并改进质量管理体系（QMS），最终目标是具 备资格的组织获得本汽车质量管理体系标准的认证。

使用基于风险的模型，组织应为每个供应商确定可接受的 QMS 开发最低水平和 QMS 开发目标 水平。

ISO9001 认证，除非除非顾客另行另行 1 授权

[如：下文的 a)项]，ISO 9001 认证的质量管理体系是开发可接受的最低水平。 根据当前绩效 和顾客的潜在风险，目标是将供应商转移到以下质量管理体系开发进程：最终目标是通过本汽 车 QMS 标准的认证。除非顾客另有规定，应当根据以下顺序来达成本要求：

a)  由第二方审核符合 ISO 9001；1

8(续)修订

8.4.2.3供应商质量管理体系 开发

b) 经由第三方审核通过 ISO 9001 认证；除非顾客另有规定，组织的供应商应通过保持认 证机构出具的第三方认证证明来证实对 ISO 9001 的符合性，证明上应有被承认的 IAF MLA（国际认可论坛多边相互承认协议）成员的认可标志，其中，认可机构的主要范围 包括 ISO/IEC 17021 管理体系认证；

c) 经由第二方审核通过 ISO 9001 认证，同时符合其它顾客确定的质量管理体系要求（例 如：次级供应商最低汽车质量管理体系要求 [MAQMSR] 或等效要求）；

d)  通过 ISO 9001 认证，同时经由第二方审核符合 IATF 16949；

e) 经由第三方审核通过 IATF 16949 认证（IATF 认可的认证机构进行的有效的供应商 IATF 16949 第三方认证）。

注：如果顾客授权，QMS 开发可接受的最低水平可以是通过第二方审核符合 ISO 9001

变更的理由：

1 明确预期的供应商质量管理体系开发进程。 这种方法支持标准第 8.4 节强调的“基于风险的思 维”概念.

2 在第一段中增加了“适用”的附加说明，以说明那些没有资格获得 IATF  16949 认证的组织

（包括但不限于以下例子：废金属供应商、提供运输和后勤支持的卡车公司等）

9

8.7.1.1顾客的让步授权

无论何时，当产品或制造过程与当前批准的不同时，组织在进一步加工之前应获得顾客的让步 或对偏离的许可。

组织应在进一步加工之前，获得顾客对不合格品“照现状使用”和返工返修（见 8.7.1.5）处置 的授权。如果在制造过程中有子部件的再使用，应在让步或偏离许可中向顾客清楚传达该子部 件的再使用。

变更的理由： 明确要求并消除关于顾客批准返工的矛盾。

10修订

7.1.5.3.2.外部实验室

为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所 要求的检验、试验或校准的能力，并且：

— 实验室应通过 ILAC MRA（国际实验室认证论坛互认协议 ? www.ilac.org） 1 的认证机 构(签约方) 或国家同等效力机构 2 的 ISO/IEC 17025 或等效的国家标准的认可（如中国 的 CNAS-CL01），认可（证书）范围内应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书 或试验报告应包括国家认可机构的标志；或

— 如果没有使用 5 未经 5 认可的实验室（例如，但不限于：对于 5 专用或集成设备，或 5 没 有国际溯源标准可参考，4 或原始设备制造商 5），组织有责任确保有证据表明该实验室 已经过评估，并满足 IATF 16949 第 7.1.5.3.1 条的要求。4

—  应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。4

10修订(续)

7.1.5.3.2.外部实验室

注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满 足了 ISO/IEC 17025 或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾 客批准的评估方法进行。

当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织 应确保第 7.1.5.3.1 条中的要求得到满足。校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要 获得政府监管机构的确认。3, 4

注：测量设备的集成自校准，包括使用专有软件，不符合校准要求。4

变更的理由：

一些组织发现，用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室设施的实验室认证要求令人 困惑而需要解释清楚。阐明实验室认证要求和期望。

1 于 2018 年 4 月发布

2 于 2018 年 6 月修订

3 重新发布以表明不排除该说明及后续段落。

4 阐明了可以使用未经认可的实验室的条件，可以使用原始设备制造商的条件，删除了注释，以 及设备自校准的可接受性（2021 年 4 月）。还删除了有关监管机构确认的句子，因为这不是政 府的要求。

5 就使用未经认可的实验室所需的条件和评估要求作出进一步说明；包括用于测试和测量的原始 设备制造商。

11

8.5.6.1.1过程控制的临时变更

组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置，形成文件化的清单并予以保 持。，清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。过程控制的清单应包括主要过程控 制和已批准的备份或替代方法，如果存在备份或替代方法。

变更的理由：

阐明并不是每个主要过程控制都有备份或替代方法。阐明如果存在备份或替代方法，则将这些 备份或替代方法包含在组织维护的列表中。并不要求每个主要控制都要有一个替代过程控制。

12

5.1.1.2过程有效性和效率

最高管理者应评审 产品实现过程和质量管理体系的有效性和效率，并支持过程以评价并改进组 织质量管理体系的有效性和效率 。过程评审活动的结果应作为管理评审的输入（见第 9.3.2.1 条）。

变更的理由：

阐明并不是每个过程都需要效率衡量。组织需要确定在他们的质量管理体系中哪些过程需要效 率衡量。此外，组织的问题解决过程需要由组织的管理人员进行有效性评审。

13

9.3.2.1管理评审输入 ? 补充

管理评审的输入应包括：

a)  不良质量成本（内部和外部不符合成本）；

b)  过程有效性的衡量；

c)   产品实现过程的过程效率的衡量, 如适用；

d)  产品符合性；

e)  对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估（见第 7.1.3.1 条）；

f) 顾客满意（见 ISO 9001 第 9.1.2 条）；

g)  对照维护目标的绩效评审；

h)  保修绩效（在适用情况下）；

i) 顾客计分卡评审（在适用情况下）；

j) 通过风险分析（如 FMEA）识别的潜在使用现场失效标识； k)  实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。

变更的理由：阐明并不是每个过程都需要效率衡量。组织需要确定在他们的质量管理体系中哪些过程需要效 率衡量。

14

9.2.2.2质量管理系统审核

织应根据年度方案，每一个三个日历年审核周期采用过程方法审核一次全部的质量管理体系 过程，以验证与本汽车 QMS 标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体 系要求进行抽样，检查是否得到有效实施。

整个审核周期保持为三年。在三年的审核周期内，质量管理体系对单个过程的审核频率，应基 于内部和外部的绩效和风险。组织应对其过程的指定审核频率保持正当理由。所有过程必须在 三年的审核周期内抽样，并按照 IATF 16949 标准的所有适用要求进行审核，包括 ISO 9001 基 本要求和任何顾客特定要求。

变更的理由：阐明审核周期仍为三年。删除 IATF 16949 常见问题 18，将之前的常见问题 18 第二段要求并 入认可解释 14。阐明在三年的审核周期内对所有过程进行审核。

15

3.1汽车工业的术语和定 义

嵌入式软件

嵌入式软件是存储在顾客指定的汽车部件（通常是计算机芯片或其他非易失性存储器)中，或作 为系统设计的一部分来控制其功能的专门程序。为了符合 IATF 16949 认证的范围，由嵌入式 软件控制的部件必须为汽车应用而研发(即客车、轻型商用车、重型卡车、客车以及摩托车;参 见《获得并保持 IATF 认可的规则》，第 5 版，第 1.0 节 IATF 16949 认证资格，以符合“汽 车”资格）。

注：用于控制制造过程的任何方面的软件（如用于制造部件或材料的机器）不包括在嵌入式软 件的定义中。

变更的理由：尽量减少对嵌入式软件和应用程序的混淆。 删除 IATF 16949 常见问题 10。

16

9.3.2.1管理评审输入 ? 补充

管理评审的输入还包括：

a) 不良质量成本（内部和外部不符合成本）；

b) 过程有效性的衡量；

c) 产品实现过程的过程效率的衡量，如适用；

d) 产品符合性；

e) 对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估（见第7.1.3.1条）；

f) 顾客满意（见ISO 9001第9.1.2条）； g) 对照维护目标的绩效评审；

h) 保修绩效（在适用情况下）；

i) 顾客计分卡评审（在适用情况下）；

j) 通过风险分析（如FMEA）识别的潜在使用现场失效标识；

k) 实际使用现场失效及其对安全或环境的影响；

l) 产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量汇总结果，如适用。

变更的理由：在第 8.3.4.1 条“监视”中，产品和过程的设计和开发期间特定阶段的测量汇总结果应被确定、 分析，以汇总结果的形式来报告，作为对管理评审的输入； 但是，它没有显示在 9.3.2.1 条 中。 测量可考虑例如：时间安排、成本或可行性。

17

6.1.2.3应急计划

a) – d) (…)

e) 定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）； 网络安全测试可能包括模拟网络攻击，对特定威胁的定期监视，依赖关系的识别和漏洞 的优先级排序。测试适用于相关顾客中断的风险； 注：网络安全测试可由组织内部管理或酌情分包

变更的理由：与 SI 3 相结合，因为这是针对相同的 IATF 16949 条款

18

7.1.3.1工厂、设施及设备策划

组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备 的计划。在设计工厂布局时，组织应：

a) 优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制；并且

b) 在适用时，便于材料的同步流动；以及

c) 对支持制造的设备和系统实施网络保护。

变更的理由：网络安全不限于使用计算机的支持功能和办公区域。制造也使用计算机控制和设备，这将面临 网络攻击的风险。这种增加推动了必要保护措施的实施，以确保持续运行和生产以满足顾客的 要求。

19

8.4.2.4供应商监视

组织应为供应商绩效评价制定形成文件的过程和准则，以便确保外部提供的产品、过程和服务 符合内部要求和外部顾客要求。

至少应监视以下供应商绩效指标：

a)  已交付产品对要求的符合性；

b)  在收货工厂对顾客造成的干扰，包括整车候检和停止出货；

c)  交付排程的绩效；

d) 超额运费发生次数。 如顾客有所规定，组织还应视情况在供应商绩效监视中包括：e) … f)

变更的理由：超额运费已经包括在 9.1.2.1 中定义的顾客满意要求中。衡量供应商超额运费的发生也不在组织 质量管理体系的范围内，因为这是一个内部供应商绩效指标。

20

10.2.3问题解决

组织应有形成文件的问题解决过程，以防再次发生，包括：

a) 用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发 现）的明确方法；

b)  控制不符合输出所必要的遏制、临时措施及相关活动（见 ISO 9001 第 8.7 条）；

c)  根本原因分析、采用的方法、分析及结果；

d)  系统性纠正措施的实施，包括考虑对相似过程和产品的影响；

e)  对已实施纠正措施有效性的验证；

f) 对适当形成文件的信息（如：PFMEA、控制计划）的评审，必要时进行更新。

若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统，除非 顾客另行批准。

变更的理由：经常观察到纠正措施错过了预防再次发生的重要步骤。预防再次发生现在已被添加为一项要求。

21

6.1.2.1风险分析

组织应在风险分析中至少包含，：

a) 从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教 训，

b) 对信息技术系统的网络攻击威胁。 组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。 变更的理由：由于认证组织的信息技术系统中保存着有价值的信息，潜在的网络攻击会给所有认证组织带来 风险。组织需要在风险分析中考虑潜在的网络攻击。

22

7.2.1能力?补充

组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第 7.3.1 条）在内的培训需求，并使所 有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按 要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。

为减少或消除对组织的风险，培训和意识还应包括与组织工作环境和员工职责相关的预防信 息，如识别即将发生的设备故障和/或企图进行的网络攻击的症状。

22(续)

7.2.1能力?补充

变更的理由： 员工的知识是防止问题变得严重的关键因素，包括识别潜在的设备故障和网络攻击。

23

4.4.1.1产品和过程的符合性

组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法 规要求，包括符合材料要求（见第 8.4.2.2 条）。

 变更的理由： 虽然不是一项新要求，但材料符合性正成为汽车行业一个越来越重要的领域。

24

附录 A：A.1 控制计 划的阶段（注）

附录 A：A.1 的所有其他部分不变

注 1：建议组织要求其供应商满足本附录的要求。

注 2：对于某些散装材料，大部分生产信息不在控制计划中列出。可在相应的批次配方详情中获 得此类信息。

注 3：对于高度自动化工艺（如半导体、机械加工、焊接），控制方法（即规格/公差、样品尺 寸、频率）由系统（例如，MES-制造执行系统或类似系统）控制时，可以接受直接引用或链接 到管理详细过程控制信息的系统的汇总控制信息。

24(续)

附录 A: A.1 控制计划 的阶段(注)

变更的理由：高度自动化和复杂过程（例如半导体制造、某些加工或焊接）的所有控制形成文件可能会导致 控制计划过于庞大，如果打印出来，无法用于其预期目的。

允许引用和/或链接到控制过程的系统，消除了过时信息和错误的可能性，并反映了实际使用的过程。

25

附录 A: A.2控制计划的要素

A.2 控制计划的要素 控制计划至包括以下内容： 综合资料

a)  控制计划编号；

b)  发布日期和修订日期，如有；

c)  顾客信息（见顾客要求）；

d)  组织名称/现场的编号；

e)  零件编号或共同控制计划的编号

f) 零件名称/描述；

g)  工程更改等级；

h)  覆盖的阶段（原型样件制造、投产前、生产）；

i) 关键联络人

j) 零件/过程步骤编号；

k)  过程名称/作业描述

l) 负责的功能组/区域

25(续)

附录 A: A.2控制计划的要素

附录 A：A.2（产品控制、过程控制、方法及反应计划）的所有其他部分不变。

变更的理由：

用于多个零件的共同控制计划可能产生一份涵盖过大的零件编号列表，无法包含在控制计划文件中。相 反，使用共同控制计划命名将简化此类应用。